Easy Brief

신약은 기존에 없던 새로운 성분이나 새로운 기술로 만들어 낸 치료제를 말합니다. 이미 있는 약을 비슷하게 복제한 제네릭·바이오시밀러와 달리, 개발 단계부터 임상시험과 허가 절차를 새로 거쳐야 합니다.

제약·바이오 업계에서 신약은 회사의 미래를 좌우하는 자산이에요. 주요 신약의 특허가 만료되면 매출이 급감하기 때문에, 글로벌 제약사들은 신약 파이프라인을 확보하려고 대형 인수합병에 나서기도 해요. 국내에서는 희귀질환 치료제의 건강보험 적용 기간을 150일로 줄이는 등 신약 접근성을 높이는 제도 개편도 함께 논의되고 있어요.

• 신약은 새로운 성분·기술로 만든 치료제로, 복제약(제네릭·바이오시밀러)과 구분됩니다.
• 허가를 받으려면 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 입증해야 해 개발 기간과 비용이 큽니다.
• 특허 만료가 다가오면 제약사 매출이 크게 흔들려, 신약 확보를 위한 M&A가 잦습니다.
• 허가를 받아도 건강보험 급여 목록에 올라야 환자 부담이 실제로 줄어듭니다.
• 국내에서는 희귀질환 치료제 신속등재 등 급여 결정을 앞당기는 제도가 추진되고 있습니다.